Redemplo^® ist die einzige in der EU zugelassene Therapie für klinisch oder genetisch diagnostiziertes FCS*^1,6

PALISADE war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten mit klinisch diagnostiziertem oder genetisch bestätigtem FCS, die eine fettarme Ernährung einhielten. Die Patienten (≥ 18 Jahre) wurden randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 12 Monaten insgesamt 4 subkutane Gaben von Plozasiran oder Placebo im Abstand von jeweils 3 Monaten.^†1–3

Adaptiert nach Redemplo Fachinformation Juni 2026; Watts et al., 2025; Supplementary Appendix.

Primärer Endpunkt³

• Mediane prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Monat 10

Multiplizitätskontrollierte zentrale sekundäre Endpunkte³

• Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 10 und 12 (Mittelwert beider Zeitpunkte)
• Prozentuale Veränderung des Nüchternspiegels von APOC3 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 10
• Prozentuale Veränderung des Nüchternspiegels von APOC3 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
• Inzidenz unabhängig bestätigter Ereignisse einer akuten Pankreatitis während der randomisierten Behandlungsperiode

Die Dosierungen von 25 mg und 50 mg Plozasiran führten zu vergleichbarer Reduktion der Triglyceridwerte. Die empfohlene Redemplo-Dosis beträgt 25 mg als einmalige subkutane Injektion alle 3 Monate.¹ Plozasiran 50 mg entspricht nicht der zugelassenen Dosis für die FCS-Therapie.¹

^*Die FCS-Diagnose muss durch genetische Tests oder anhand klinischer Kriterien gestellt werden: Triglycerid(TG)-Nüchternwerte ≥ 10 mmol/L (≥ 880 mg/dL), die auf eine lipidsenkende Standardtherapie nicht ansprechen, sowie mindestens eines der folgenden: akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, die nicht durch Alkohol oder Cholelithiasis verursacht wurde, wiederholte Krankenhausaufenthalte wegen starker Abdominalschmerzen ohne andere erklärbare Ursache in der Vorgeschichte, Pankreatitis im Kindesalter in der Vorgeschichte oder durch Hypertriglyceridämie verursachte Pankreatitis in der familiären Vorgeschichte.¹

^†Fettarme Ernährung mit ≤ 20 Gramm Fett pro Tag³

Zentrale Einschluss- und Ausschlusskriterien*

In PALISADE wurden erwachsene Patienten mit klinisch diagnostiziertem oder genetisch gesichertem FCS untersucht.¹

Zu den Einschlusskriterien gehörten Nüchtern-Triglyceridwerte > 10 mmol/L (880 mg/dL) bei Patienten, die auf Standardtherapien zur Lipidsenkung nicht ausreichend ansprachen, eine dokumentierte Vorgeschichte von Nüchtern-Triglyceridwerten > 11,3 mmol/L (> 1.000 mg/dL) bei mindestens drei Messungen sowie mindestens EINES der folgenden Kriterien:^1,3

• Akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, die nicht durch Alkohol oder Cholelithiasis verursacht wurde
• Wiederholte Krankenhausaufenthalte aufgrund starker Abdominalschmerzen ohne andere erklärbare Ursache in der Vorgeschichte
• Pankreatitis im Kindesalter in der Vorgeschichte
• Durch Hypertriglyceridämie verursachte Pankreatitis in der familiären Vorgeschichte
• Genetisch gesicherte Diagnose von FCS

Zu den Ausschlusskriterien gehörten ein unkontrollierter Diabetes mellitus, die Anwendung von Kortikosteroiden oder anabolen Steroiden sowie eine chronische Nierenerkrankung.²

^*Hier sind nur die zentralen Einschluss- und Ausschlusskriterien dargestellt. Eine vollständige Auflistung der Kriterien der PALISADE-Studie entnehmen Sie bitte Watts GF, et al. 2025 (supp).³

	Redemplo (N = 26)	Placebo (N = 25)
Median der Nüchtern-Triglyceridwerte zu Studienbeginn	2008 mg/dL	2053 mg/dL
Klinisch diagnostiziert	46 %	44 %
Genetisch bestätigt	54 %	56 %
Diabetes oder Prädiabetes*	38 %	44 %
Vorgeschichte einer Pankreatitis in den letzten 5 Jahren	89 %	88 %

Adaptiert nach Watts et al., 2025.

Über alle Behandlungsgruppen hinweg betrug das Durchschnittsalter 46 Jahre, und 49 % der Patienten waren männlich. 73 % der Patienten waren weißer Hautfarbe, 21 % asiatischer Herkunft und 5 % wurden als andere ethnische Gruppen angegeben; 3 % gaben an, hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft zu sein.^1,2

*Diabetes wurde definiert durch einen Wert für glykiertes Hämoglobin von 6,5 % oder mehr, einen Nüchtern-Glukosewert von mindestens 126 mg pro Deziliter oder eine medizinische Vorgeschichte einer Diabetes-Diagnose bzw. die Einnahme einer Diabetes-Medikation zu Studienbeginn. Prädiabetes wurde definiert durch einen Bereich für glykiertes Hämoglobin von 5,7 bis unter 6,5 %.²