Keine echte Patientin.
Redemplo® zeigte ein allgemein gut verträgliches Sicherheitsprofil1,2
Redemplo Sicherheitsprofil
Die Nebenwirkungen unter Redemplo*1
| Nebenwirkung | Häufigkeit | Auftreten unter Redemplo |
|---|---|---|
| Hyperglykämie | Sehr häufig | 12,8 % |
| Kopfschmerzen | Häufig | 6,8 % |
| Übelkeit | Häufig | 4,7 % |
| Reaktion an der Injektionsstelle | Häufig | 4,7 % |
| Lebererkrankung (ALT erhöht, AST erhöht) | Gelegentlich | 1,5 % bzw. 0,7 % |
Adaptiert nach Redemplo Fachinformation Juni 2026.
Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren Hyperglykämie (0,7 %) und Urtikaria (0,7 %).1
Im Vergleich zu Placebo wurden unter Redemplo keine Unterschiede hinsichtlich der Thrombozytenzahl oder der Häufigkeit von Thrombozytopenien beobachtet2
Die aktuelle Fachinformation enthält Leitlinien zur Überwachung der Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes oder erhöhtem Risiko für Hyperglykämie†1
*Die Daten stammen von Patienten, die in drei placebokontrollierten klinischen Studien mit 25 mg Redemplo behandelt wurden (zwei Phase-2-Studien bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie und mittelschwerer Hypertriglyceridämie sowie eine Phase-3-Studie bei Patienten mit FCS).1
†Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 der aktuellen Fachinformation. Redemplo kann bei einigen Patienten den Blutglukosewert erhöhen; Patienten mit Diabetes oder einem erhöhten Risiko für eine Hyperglykämie sollten gemäß den nationalen Leitlinien klinisch und biochemisch überwacht werden. Hyperglykämie ist in den gepoolten klinischen Studiendaten als sehr häufige Nebenwirkung aufgeführt.1
PALISADE-Studie: Niedrige Therapieabbruchrate bei Patienten unter Redemplo®2,3
Niedrige Therapieabbruchrate unabhängig von der Ursache3
12 % (n = 3) der mit Redemplo behandelten Patienten brachen die Behandlung ab, gegenüber 24 % (n = 6) der Patienten mit Placebo.3
Keine Abbruchfälle aufgrund einer akuten Pankreatitis3
In der PALISADE-Studie musste keiner der Patienten unter Redemplo die Behandlung aufgrund einer akuten Pankreatitis abbrechen, gegenüber 12 % (n = 3) der Placebo-Gruppe.3
Studiendesign der PALISADE-Studie Weniger anzeigen
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Redemplo® ist die einzige in der EU zugelassene Therapie für klinisch oder genetisch diagnostiziertes FCS*1,4
PALISADE war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten mit klinisch diagnostiziertem oder genetisch bestätigtem FCS, die eine fettarme Ernährung einhielten. Die Patienten (≥ 18 Jahre) wurden randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 12 Monaten insgesamt 4 subkutane Gaben von Plozasiran oder Placebo im Abstand von jeweils 3 Monaten.†1,3
Adaptiert nach Redemplo Fachinformation Juni 2026; Watts et al., 2025; Supplementary Appendix.
Primärer Endpunkt3
- Mediane prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Monat 10
Multiplizitätskontrollierte zentrale sekundäre Endpunkte3
- Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 10 und 12 (Mittelwert beider Zeitpunkte)
- Prozentuale Veränderung des Nüchternspiegels von APOC3 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 10
- Prozentuale Veränderung des Nüchternspiegels von APOC3 gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
- Inzidenz unabhängig bestätigter Ereignisse einer akuten Pankreatitis während der randomisierten Behandlungsperiode
Die Dosierungen von 25 mg und 50 mg Plozasiran führten zu vergleichbarer Reduktion der Triglyceridwerte. Die empfohlene Redemplo-Dosis beträgt 25 mg als einmalige subkutane Injektion alle 3 Monate.1 Plozasiran 50 mg entspricht nicht der zugelassenen Dosis für die FCS-Therapie.1
*Die FCS-Diagnose muss durch genetische Tests oder anhand klinischer Kriterien gestellt werden: Triglycerid(TG)-Nüchternwerte ≥ 10 mmol/L (≥ 880 mg/dL), die auf eine lipidsenkende Standardtherapie nicht ansprechen, sowie mindestens eines der folgenden: akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, die nicht durch Alkohol oder Cholelithiasis verursacht wurde, wiederholte Krankenhausaufenthalte wegen starker Abdominalschmerzen ohne andere erklärbare Ursache in der Vorgeschichte, Pankreatitis im Kindesalter in der Vorgeschichte oder durch Hypertriglyceridämie verursachte Pankreatitis in der familiären Vorgeschichte.1
†Fettarme Ernährung mit ≤ 20 Gramm Fett pro Tag3
Zentrale Einschluss- und Ausschlusskriterien Weniger anzeigen
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Zentrale Einschluss- und Ausschlusskriterien*
In PALISADE wurden erwachsene Patienten mit klinisch diagnostiziertem oder genetisch gesichertem FCS untersucht.1
Zu den Einschlusskriterien gehörten Nüchtern-Triglyceridwerte > 10 mmol/L (880 mg/dL) bei Patienten, die auf Standardtherapien zur Lipidsenkung nicht ausreichend ansprachen, eine dokumentierte Vorgeschichte von Nüchtern-Triglyceridwerten > 11,3 mmol/L (> 1.000 mg/dL) bei mindestens drei Messungen sowie mindestens EINES der folgenden Kriterien:1,3
- Akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, die nicht durch Alkohol oder Cholelithiasis verursacht wurde
- Wiederholte Krankenhausaufenthalte aufgrund starker Abdominalschmerzen ohne andere erklärbare Ursache in der Vorgeschichte
- Pankreatitis im Kindesalter in der Vorgeschichte
- Durch Hypertriglyceridämie verursachte Pankreatitis in der familiären Vorgeschichte
- Genetisch gesicherte Diagnose von FCS
Zu den Ausschlusskriterien gehörten ein unkontrollierter Diabetes mellitus, die Anwendung von Kortikosteroiden oder anabolen Steroiden sowie eine chronische Nierenerkrankung.2
*Hier sind nur die zentralen Einschluss- und Ausschlusskriterien dargestellt. Eine vollständige Auflistung der Kriterien der PALISADE-Studie entnehmen Sie bitte Watts GF, et al. 2025 (supp).3
Ausgangsmerkmale Weniger anzeigen
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| Redemplo (N = 26) | Placebo (N = 25) | |
|---|---|---|
| Median der Nüchtern-Triglyceridwerte zu Studienbeginn | 2008 mg/dL | 2053 mg/dL |
| Klinisch diagnostiziert | 46 % | 44 % |
| Genetisch bestätigt | 54 % | 56 % |
| Diabetes oder Prädiabetes* | 38 % | 44 % |
| Vorgeschichte einer Pankreatitis in den letzten 5 Jahren | 89 % | 88 % |
Adaptiert nach Watts et al., 2025.
Über alle Behandlungsgruppen hinweg betrug das Durchschnittsalter 46 Jahre, und 49 % der Patienten waren männlich. 73 % der Patienten waren weißer Hautfarbe, 21 % asiatischer Herkunft und 5 % wurden als andere ethnische Gruppen angegeben; 3 % gaben an, hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft zu sein.1,2
*Diabetes wurde definiert durch einen Wert für glykiertes Hämoglobin von 6,5 % oder mehr, einen Nüchtern-Glukosewert von mindestens 126 mg pro Deziliter oder eine medizinische Vorgeschichte einer Diabetes-Diagnose bzw. die Einnahme einer Diabetes-Medikation zu Studienbeginn. Prädiabetes wurde definiert durch einen Bereich für glykiertes Hämoglobin von 5,7 bis unter 6,5 %.2
Die erste Therapie der siRNA-Klasse zum gezielten Abbau der APOC3-mRNA1,4
Kein echter Patient.
Sehen Sie sich die Ergebnisse mit Redemplo an
ALT, Alaninaminotransferase; AST, Aspartataminotransferase; EMA, Europäische Arzneimittelagentur; FCS, Familiäres Chylomikronämie-Syndrom; siRNA, kleine interferierende RNA.
REFERENZEN Weniger anzeigen
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- Redemplo Fachinformation, Stand: Juni 2026.
- Watts GF, Rosenson RS, et al. N Engl J Med. 2025;392(2):127–137.
- Watts GF, Rosenson RS, et al. N Engl J Med. 2025;392(2):127–137 (supp).
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-medicine-reduce-triglycerides-adults-familial-chylomicronaemia-syndrome. Abgerufen im Oktober 2026.
Indikation und Pflichttext
Indikation
Redemplo Plozasiran wird angewendet als Ergänzung zu Ernährungsmaßnahmen zur Senkung des Triglyceridspiegels bei erwachsenen Patienten mit Familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS).1
Klicken Sie hier, um die vollständige Fachinformation für Redemplo anzuzeigen.
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de zu melden. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Qualitätsbeschwerden können auch an Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited gemeldet werden: E-mail: Nebenwirkungen: [email protected], Qualitätsbeschwerden: [email protected].
Redemplo 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Wirkstoff: Plozasiran. Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält Plozasiran-Natrium entsprechend 25 mg Plozasiran in 0,5 mL Lösung. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Redemplo wird angewendet als Ergänzung zu Ernährungsmaßnahmen zur Senkung des Triglyceridspiegels bei erwachsenen Patienten mit Familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hyperglykämie. Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Reaktion an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Lebererkrankung (ALT, AST erhöht). Pharmazeutischer Unternehmer: Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited, One Spencer Dock, North Wall Quay, Dublin 1, D01 X9R7, Irland. Stand der Information: 06/2026. Verschreibungspflichtig.
Die in diesem Material gewählte männliche Form (z. B. Arzt, Patient) bezieht sich immer zugleich auf weibliche, männliche und diverse Personen. Auf eine Mehrfachbezeichnung wird in der Regel zugunsten einer besseren Lesbarkeit verzichtet.