Die empfohlene Redemplo-Dosis beträgt 25 mg als einmalige subkutane Injektion alle 3 Monate.1 Redemplo 50 mg entspricht nicht der zugelassenen Dosis für die FCS-Therapie.1
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperglykämie (12,8 %), Kopfschmerzen (6,8 %), Übelkeit (4,7 %) und Reaktionen an der Einstichstelle (4,7 %).1
*Die FCS-Diagnose muss durch genetische Tests oder anhand klinischer Kriterien gestellt werden: Triglycerid(TG)-Nüchternwerte ≥ 10 mmol/L (≥ 880 mg/dL), die auf eine lipidsenkende Standardtherapie nicht ansprechen, sowie mindestens eines der folgenden: akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, die nicht durch Alkohol oder Cholelithiasis verursacht wurde, wiederholte Krankenhausaufenthalte wegen starker Abdominalschmerzen ohne andere erklärbare Ursache in der Vorgeschichte, Pankreatitis im Kindesalter in der Vorgeschichte oder durch Hypertriglyceridämie verursachte Pankreatitis in der familiären Vorgeschichte.1
†PALISADE war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 75 erwachsenen Patienten mit FCS, die eine fettarme Ernährung einhielten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mediane prozentuale Veränderung der Nüchtern-TGs gegenüber Baseline nach 10 Monaten.1,3
‡Der Median der TG-Nüchternwerte zu Studienbeginn betrug 22,7 mmol/L (2008 mg/dL) für Redemplo 25 mg (n = 26) und 23,2 mmol/L (2053 mg/dL) für Placebo (n = 25). Der Unterschied zwischen der Redemplo-25-mg-Gruppe und der Placebo-Gruppe hinsichtlich der medianen prozentualen Veränderung der TG-Nüchternwerte vom Ausgangswert bis zum 10. Monat betrug -58,7 % (95 % CI: -89,6, -27,9; P < 0,0001).1,3
§Die aktuelle Fachinformation enthält Leitlinien zur Überwachung der Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes oder erhöhtem Risiko für Hyperglykämie.1
Die in diesem Material gewählte männliche Form (z. B. Arzt, Patient) bezieht sich immer zugleich auf weibliche, männliche und diverse Personen. Auf eine Mehrfachbezeichnung wird in der Regel zugunsten einer besseren Lesbarkeit verzichtet.
FCS, Familiäres Chylomikronämie-Syndrom; TG, Triglyceride.
Referenzen: 1. Redemplo Fachinformation, Stand: Juni 2026. 2. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-medicine-reduce-triglycerides-adults-familial-chylomicronaemia-syndrome. Abgerufen im Juni 2026. 3. Watts GF, Rosenson RS, et al. N Engl J Med. 2024;392(2):127 -137.
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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de zu melden. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Qualitätsbeschwerden können auch an Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited gemeldet werden: E-mail: Nebenwirkungen: [email protected], Qualitätsbeschwerden: [email protected].
Redemplo 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Wirkstoff: Plozasiran. Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält Plozasiran-Natrium entsprechend 25 mg Plozasiran in 0,5 mL Lösung. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Redemplo wird angewendet als Ergänzung zu Ernährungsmaßnahmen zur Senkung des Triglyceridspiegels bei erwachsenen Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hyperglykämie. Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Reaktion an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Lebererkrankung (ALT, AST erhöht). Pharmazeutischer Unternehmer: Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited, One Spencer Dock, North Wall Quay, Dublin 1, D01 X9R7, Irland. Stand der Information: 06/2026. Verschreibungspflichtig.